| 产品名称 | 一次性使用膀胱冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膀胱冲洗器主要由导管、滴斗、流量调节器、接头、插瓶针、护帽、止水夹和软管组成。导管、滴斗和三通采用符合标准GB15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料的聚氯乙烯材料，护帽采用符合标准YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的聚乙烯材料，止水夹采用符合标准GB/T 22271.2-2008塑料 聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料 第2部分：试样制备和性能测定的聚甲醛材料，插瓶针和接头采用符合标准GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂的ABS材料，流量调节器采用符合标准GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂的ABS材料和符合标准GB/T12671-2008 聚苯乙烯(PS)树脂的PS材料，软管采用TPE管。一次性使用膀胱冲洗器按照产品管路数量不同分成一路、二路和四路3种规格。产品采用环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，膀胱、尿路冲洗用。 |
| 型号规格 | 规格为一路，型号有JL081101、JL081201、JL081401、JL081501、JL081511、JL081521；规格为二路，型号有JL081102、JL081202、JL081402、JL081502、JL081512、JL081522、JL082302、JL080601、JL080602、JL080611、JL080621、JL080631；规格为四路，型号有JL081104、JL081404、JL082304、JL084404、JL080604、JL080624。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661851 |
| 注册人名称 | 无锡市九龙医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新区硕放溇金村世家桥西路东侧马仙桥路北侧 |
| 生产地址 | 无锡市新区硕放溇金村世家桥西路东侧马仙桥路北侧 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030037号。 |
| 批准日期 | 2017-09-26 |
| 有效期至 | 2022-09-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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