| 产品名称 | 一次性使用冲洗袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗袋按结构不同分为肠道冲洗型-Ⅰ(1000ml)、肠道冲洗型-Ⅱ(1200ml)、妇科冲洗型(1200ml)、膀胱冲洗型(3000ml、5000ml)四种型号。肠道冲洗型-Ⅰ由挂环、袋体、连接导管、调节器、加压囊、肛门管组成；肠道冲洗型-Ⅱ由加液口、袋体、连接导管、夹子、挡片、肛门管组成；妇科冲洗型由加液口、袋体、连接导管、夹子、挡片、冲洗头组成；膀胱冲洗型由加液口、袋体、连接导管、夹子、调节器、滴斗、接头组成。 冲洗袋中挂环、袋体、连接导管、加压囊、肛门管、加液口、挡片、挡片、冲洗头采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料要求的材料制成；调节器、夹子、滴斗、接头采用符合YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料要求的材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供肠道、妇科、膀胱冲洗用。 |
| 型号规格 | 肠道冲洗型-Ⅰ(1000ml)、肠道冲洗型-Ⅱ(1200ml)、妇科冲洗型(1200ml)、膀胱冲洗型(3000ml、5000ml) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661429 |
| 注册人名称 | 如皋市恒康医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 如皋市下原镇富盛路52号 |
| 生产地址 | 如皋市下原镇富盛路52号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660978号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010690号。 |
| 批准日期 | 2017-07-21 |
| 有效期至 | 2022-07-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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