| 产品名称 | 一次性使用肛门管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛门管根据结构不同分为单腔、双腔单囊、三腔单囊三种型号；单腔肛门管由接头和管身组成，双腔单囊肛门管由进气管、套管、双腔管身、囊和导头组成，三腔单囊肛门管由进气管、三通、管身、囊、导头、灌钡腔和灌气腔组成；其中单腔肛门管按管径不同分为九种规格2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、4.0mm(F12)、6.0mm(F18)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)双腔单囊肛门管按管径不同分为八种规格5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)；三腔单囊肛门管按管径不同分为三种规格6.0mm(F18)、7.3mm。(F22)、8.0mm(F24)。产品由符合GB 15593-1995的软聚氯乙烯塑料或符合YY/T 0031-2008硅橡胶制成；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床灌肠用。 |
| 型号规格 | 单腔：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、4.0mm(F12)、6.0mm(F18)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)双腔单囊：5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)三腔单囊：6.0mm(F18)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661418 |
| 注册人名称 | 南通三利医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 如皋市下原镇兴原路148号 |
| 生产地址 | 如皋市下原镇兴原路148号、如皋市下原镇惠民东路1号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2661581号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010465号。 |
| 批准日期 | 2017-07-21 |
| 有效期至 | 2022-07-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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