| 产品名称 | 一次性使用J型导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | J型导管按型式可分为双J型和单J型。单J型导管由导管及锁定接头组成，双J型导管由导管和推管组成。单J型按外径不同分为1.67mm(F5)、2.00mm(F6)、2.33mm(F7)、2.67mm(F8)四种。双J型按外径不同分为1.67mm(F5)、2.00mm(F6)、2.33mm(F7)、2.67mm(F8)四种。J管导管采用符合YY/T0806-2010要求的无毒聚氨酯材料和医用造影材料硫酸钡制成，推管、锁定接头采用符合GB15593-1995要求软聚氯乙烯塑料制成。一次性使用J型导管经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供尿路支撑、引流用。 |
| 型号规格 | 单J型：1.67mm(F5)、2.00mm(F6)、2.33mm(F7)、2.67mm(F8)；双J型：1.67mm(F5)、2.00mm(F6)、2.33mm(F7)、2.67mm(F8) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661410 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660985号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010148号。 |
| 批准日期 | 2020-05-28 |
| 有效期至 | 2022-07-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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