| 产品名称 | 一次性无菌球囊宫颈扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由球囊、导管、充液管、圆锥接头、单向阀、导丝(选配辅助部件)组成。球囊、导管、充液管由医用硅橡胶材料制成；圆锥接头、单向阀由医用ABS或医用MBS材料制成；导丝由金属材质制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于足月引产前对成熟不佳的宫颈进行宫颈的机械扩张。 |
| 型号规格 | 7mm(21Fr)，配球囊容量(ml)≤200、300、400、500；8mm(24Fr)，配球囊容量(ml)≤200、300、400、500；、10mm(30Fr)，配球囊容量(ml)≤200、300、400、500。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172660315 |
| 注册人名称 | 湖南华福医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306 |
| 批准日期 | 2017-09-28 |
| 有效期至 | 2022-09-27 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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