| 产品名称 | 一次性使用高负压引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高负压引流器(以下简称高负压引流器)由引流瓶、真空指示器、引导管、引导管锁板、凹接头、悬挂吊带、凸接头、连接管、连接管锁板、引流管接头、引流管、穿刺针和保护套组成。其中引流管为选配件。引流瓶有椭圆形和圆形两种结构。引流管采用由医用PVC制成，符合GB 10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》的相关要求。高负压引流器以引流瓶内预置最小初始真空负压不低于80KPa的高负压为动力源，通过引流管多个孔将创口处渗出的液体及时吸入引流瓶中。 产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 高负压引流器主要供临床对患者手术后皮下组织及关节腔等处的渗出液引流和收集等用。 |
| 型号规格 | DD200T、DD400T、DD600T、DD200Y、DD400Y、DD600Y |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661052 |
| 注册人名称 | 常州融信医学微创科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路8号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路8号一楼 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2661026号失效，生产许可证号：苏食药监械生产许20130028号。 |
| 批准日期 | 2017-06-14 |
| 有效期至 | 2022-06-13 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-82443498 |
| 指导原则 | 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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