| 产品名称 | 一次性使用负压吸引袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品Ⅰ型负压吸引袋由袋体、袋盖、塞头组成，Ⅱ-A型(普通型)负压吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头组成；Ⅱ-B型(止溢型)负压吸引袋由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头组成；Ⅱ-C型(固化型)负压吸引袋由Ⅱ-A或Ⅱ-B型配置固化剂组成。Ⅰ型负压吸引袋的袋体、导管、塞头、接头采用符合GB15593要求的聚氯乙稀塑料制成；Ⅱ-A型(普通型)、Ⅱ-B型(止溢型)、Ⅱ-C型(固化型)负压吸引袋的袋体、袋盖和止溢阀采用YY0114-2008中规定的聚乙烯塑料制成；固化剂采用高吸水性树脂(低交联型聚丙烯酸钠)制成。型号分为Ⅰ型、Ⅱ-A型(普通型)、Ⅱ-B型(止溢型)和Ⅱ-C型(固化型)共四种型号，Ⅰ型分3000ml、3500ml共二种规格，Ⅱ-A型(普通型)分500ml、1000 ml、1500ml、2000ml、2500 ml、3000ml、4000ml、5000ml八种规格，Ⅱ-B型(止溢型)分500ml、1000 ml、1500ml、2000ml、2500 ml、3000ml、4000ml、5000ml八种规格，Ⅱ-C型(固化型)分500ml、1000 ml、1500ml、2000ml、2500 ml、3000ml、4000ml、5000ml八种规格。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与负压源配套，供引流贮存废液用 |
| 型号规格 | 型号分为Ⅰ型、Ⅱ-A型、Ⅱ-B型、Ⅱ-C型共四种型号，Ⅰ型有3000ml、3500ml二种规格，Ⅱ-A型、Ⅱ-B型、Ⅱ-C型每种型号有500ml、1000 ml、1500ml、2000ml、2500 ml、3000ml、4000ml、5000 ml 八种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660953 |
| 注册人名称 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路85-21号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路85-21号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010004号。 |
| 批准日期 | 2017-06-14 |
| 有效期至 | 2022-06-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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