| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管及套装由一次性使用输卵管导管、外套管、扩张导管、导引钢丝组成。一次性使用输卵管导管由基座和导管组成。按照一次性使用输卵管导管的外径分为0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)八种规格。一次性使用输卵管造影导管及套装按配置不同分为A型、B型、C型和D型四种型式。一次性使用输卵管导管的基座采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；一次性使用输卵管导管内层采用符合GB/T 4240-2009的06Cr19Ni10材料制成；一次性使用输卵管导管外层及外套管采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成；扩张导管采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；导引钢丝采用符合GB/T 4240-2009的06Cr19Ni10 (表面为特氟龙涂层)材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构经患者阴道进入宫腔，对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通治疗用。 |
| 型号规格 | 按照一次性使用输卵管导管的外径分为0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)八种规格。按照产品配置分为A型、B型、C型和D型四种型式。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660795 |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇后巷耀华路 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇后巷耀华路 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100028号。 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0511-86325008; 0511-8325008 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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