| 产品名称 | 一次性冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性冲洗器根据临床使用配置不同分为A型、E型两种。A型冲洗器由储液袋、导液管、流量开关、双面接头、冲洗杆和冲洗头组成；E型冲洗器由双面接头、冲洗杆和冲洗头组成。储液袋、导液管、冲洗杆和冲洗头采用医用软聚氯乙烯塑料制成，流量开关采用聚苯乙烯(PS)制成，双面接头采用聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床妇科阴道冲洗。 |
| 型号规格 | A型、E型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660589 |
| 注册人名称 | 江苏君临医疗实业有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳县沭城镇十字工业园纬三路 |
| 生产地址 | 沭阳县沭城镇十字工业园纬三路 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120031号。 |
| 批准日期 | 2017-04-24 |
| 有效期至 | 2022-04-23 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-86225775; 0527-83540996;13305157067 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号） 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 1105-2008 电动洗胃机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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