| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿管按照有无球囊，分为带球囊和不带球囊两种，按照管腔不同可分为单腔、双腔及三腔。按照使用性别，分为男用型和女用型，按照不同的使用年龄对象分为小儿用和成人用。根据管身外径不同分为13种规格。导尿管单支包装内可配限流夹(卡)、辅助支撑导丝各一只。导尿管采用符合YY 0031的硅橡胶材料和符合GB15593的规定的PVC材料制成，支撑导丝、限流夹(卡)采用聚丙烯材料制成。导尿管经环氧乙烷灭菌后，应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660529 |
| 注册人名称 | 扬州华盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇长宁路19号 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇长宁路19号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050048号。 |
| 批准日期 | 2017-04-14 |
| 有效期至 | 2022-04-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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