| 产品名称 | 一次性使用妇科包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用妇科包按用途不同分为检查型、妇产型、护脐型三种。检查型基本配置由阴道扩张器和橡胶检查手套组成，选配由刮板、棉签、垫单、治疗巾、棉球、塑料镊子组成；妇产型基本配置由橡胶检查手套、手术衣、帽子、防护套和垫单组成，选配由脐带布、洞巾、治疗巾、纱布块、脐带圈、棉签、棉球和塑料镊子组成；护脐型基本配置由脐带布、脐带圈(带线)、棉签和纱布块组成。一次性使用橡胶检查手套应采用天然橡胶胶乳制成。垫单的薄膜应采用符合GB/T11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成。一次性使用刮板、棉棒由塑料、竹质、木质三种材质制成。一次性使用脱脂棉签由棉棒和符合YY/T0330-2015医用脱脂棉组合而成。一次性使用塑料刮板、塑料棉棒、塑料试管应采用符合YY/T0114-2008的医用输液、输血注射器具用聚乙烯专用料制成。棉球应采用符合YY/T0330-2015医用脱脂棉中规定的医用脱脂棉制成。一次性使用手术衣、垫单、洞巾、治疗巾、帽子、防护套、脐带布应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布中规定的无纺布制成。纱布块应采用符合YY0331-2006医用脱脂纱布中规定的医用脱脂纱布制成。脐带布由无纺布条、医用透气胶带组成。脐带圈(带线)中脐带圈应采用天然橡胶胶乳制成。一次性使用妇科包经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 分别供妇科检查、接生、婴儿护脐用。 |
| 型号规格 | 检查型、妇产型、护脐型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660483 |
| 注册人名称 | 扬州洋生医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660533号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020088号。 |
| 批准日期 | 2017-04-06 |
| 有效期至 | 2022-04-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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