| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按结构不同分为乳管型和塑管型两种。乳管型基本配置由乳胶导尿管(双腔球囊[2.7mm(Fr8)～7.3mm(Fr22)])、橡胶检查手套(中号)和引流袋(1000ml)组成，选配由塑料镊子、导管夹、洞巾、治疗巾、纱布块、液体推注器、塑料试管、尿杯、海绵刷、碘伏棉球、硅油棉球和棉球组成；塑管型基本配置由塑料导尿管(单腔无囊[2.7mm(Fr8)～7.3mm(Fr22)])、橡胶检查手套(中号)和引流袋(1000ml)组成，选配由塑料镊子、导管夹、塑料试管、洞巾、治疗巾、纱布块、棉球、尿杯、碘伏棉球、硅油棉球和海绵刷组成。其中乳胶导尿管应采用天然橡胶胶乳制成；塑料导尿管应采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；橡胶检查手套应采用天然橡胶胶乳制成；尿杯应采用符合GB/T11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成；引流袋应采用GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；液体推注器、试管应采用符合YY/T0114-2008的医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料制成；塑料镊子、导管夹、海绵刷柄应采用符合GB/T12671-2008规定的聚苯乙烯树脂制成；洞巾、治疗巾应采用符合FZ/T 64005-2011中规定的无纺布制成；纱布块应采用符合YY0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成；棉球应采用符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉制成；硅油棉球是通过硅油和棉球浸泡制成，硅油应符合《中华人民共和国药典》2015版中硅油要求制成。一次性使用导尿包经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 乳管型、塑管型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660482 |
| 注册人名称 | 扬州洋生医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660532号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020088号。 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2022-04-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
