| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜器械密封鞘（穿刺器） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由密封鞘套管、防穿刀、气腹针和标本收集袋组成，密封鞘套管和防穿刀按尺寸不同各自分为3mm、5mm、10mm、12mm、15mm、18mm六种规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术中建立器械通道用。 |
| 型号规格 | XSTC-A、XSTC-B、XSTC-C、XSTC-D、XSTC-E、XSTC-F |
| 注册证编号 | 皖械注准20182660039 |
| 注册人名称 | 安徽省小山卫生材料有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省绩溪县生态工业园区 |
| 生产地址 | 安徽省绩溪县生态工业园区 |
| 批准日期 | 2018-02-23 |
| 有效期至 | 2023-02-22 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13856353757; 0563-8162329;0563-8157500;13731889935 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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