| 产品名称 | 自动弹力线痔疮套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 发射头、枪管、枪体、枪柄、弹力线、牵引线、推线管、推线管释放轮、负压释放开关、驱动轮、负压吸引接头、内管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内痔及混合痔的套扎治疗。 |
| 型号规格 | ZDFR-TZQ-05A-3、ZDFR-TZQ-05A-6、ZDFR-TZQ-05A-9、ZDFR-TZQ-05B-3、ZDFR-TZQ-05B-6、ZDFR-TZQ-05B-9、ZDFR-TZQ-05C-3、ZDFR-TZQ-05C-6、ZDFR-TZQ-05C-9、ZDFR-TZQ-05D-3、ZDFR-TZQ-05D-6、ZDFR-TZQ-05D-9、ZDFR-TZQ-05E-1、 ZDFR-TZQ-05E-2 、ZDFR-TZQ-05E-3、ZDFR-TZQ-05F-3、ZDFR-TZQ-05F-6、ZDFR-TZQ-05F-9 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172660281 |
| 注册人名称 | 广州中达福瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区沐陂西街19号大院5栋401、402号房 |
| 生产地址 | 广州市天河区沐陂西街19号大院5栋401、402号房；鹤山市鹤山工业城C区中欧创新中心10栋一楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172660281”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：02无源手术器械-15手术器械-其他器械。 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2022-03-01 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13609007043; 020-85218036;020-61063230;020-32219976 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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