| 产品名称 | 一次性使用皮肤缝合器及拆钉器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤缝合器及拆钉器(以下简称缝合器)主要由缝合器器身和拆钉器组成，拆钉器为缝合器的附件，附件为选配。缝合器器身由主手柄(ABS)、击发手柄(ABS)、装钉装置组成；装钉装置由缝合钉(00Cr18Ni14Mo3)、缝合钉座(12Cr18Ni9)、钉仓(PC)、压钉板(12Cr18Ni9)等组成。缝合器根据外形的不同，分为A、B、C三种型号；根据装载缝合钉数量不同，分为15、25、35、45四种规格；根据缝合钉的宽度可分为普通型和加宽型两种，分别用R和W表示。拆钉器主要由左钳体(12Cr18Ni9)、右钳体(12Cr18Ni9)、左钳体手柄(ABS)、右钳体手柄(ABS)四部分组成，拆钉器根据外形的不同，分为A、B、C、D四种。缝合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部顺利弹出、正常击发，不得卡住，不得多击、漏击，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象；经缝合成型后的缝合钉钉脚之间的跨距应在0.8～3mm之间。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，缝合器及拆钉器为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
| 型号规格 | GCPFA-15W、GCPFA-15R、GCPFA-25W、GCPFA-25R、GCPFA-35W、GCPFA-35R、GCPFA-45W、GCPFA-45R、GCPFB-15W、GCPFB-15R、GCPFB-25W、GCPFB-25R、GCPFB-35W、GCPFB-35R、GCPFB-45W、GCPFB-45R、GCPFC-15W、GCPFC-15R、GCPFC-25W、GCPFC-25R、GCPFC-35W、GCPFC-35R、GCPFC-45W、GCPFC-45R。GCPC-A、GCPC-B、GCPC-C、GCPC-D。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172650869 |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140121号。 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2022-06-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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