| 产品名称 | 可吸收止血微球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品从植物(马铃薯)淀粉中提取，经过交联等一系列化学反应制备，其主要成分为多微孔多聚糖，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品作为一种辅助的止血用品，适用于手术中加压、绑扎或其它常规止血措施无效或不能实施时，对毛细血管、静脉和动脉的止血。 |
| 型号规格 | 0.25g/支、0.5g/支、0.75g/支、1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支、5.0g/支。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173640849 |
| 注册人名称 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区10号大街（东）125号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区10号大街(东)125号 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2017-05-26 |
| 有效期至 | 2022-05-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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