| 产品名称 | 医用胶原膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品原料为源于牛腱的I型胶原蛋白，产品为经醛类交联加工制成的白色片状多孔性的薄膜，产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于五官科、整形外科、神经外科和肌腱断裂非承力软硬组织的缺损修复再生。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173640514 |
| 注册人名称 | 福建省博特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市晋安区西园路668号 |
| 生产地址 | 福建省福州市晋安区西园路668号 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：生产者应保证上市后的每件产品具有可追溯性并积极进行临床随访工作，按照有关不良事件监测规定进行不良事件的收集。待产品延续注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件的评价报告。 |
| 批准日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0591-87904133; 0591-87901188;0591-22928100 |
| 指导原则 |
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号） 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号） |
| 相关标准 | YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 |
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