| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。拱形口罩鼻夹处内侧面相应衬有黑色海棉条。医用外科口罩由阻燃性材料制成，口罩带材料由无纺布/松紧织物制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。口罩为长方形和拱形两种型式。按尺寸又分为L号、M号和S号三种规格。通常以环氧乙烷灭菌方式，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 口罩为长方形和拱形两种型式。按尺寸又分为L号、M号和S号三种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172640136 |
| 注册人名称 | 江苏恒健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路18号 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同兴路18号 |
| 批准日期 | 2020-06-16 |
| 有效期至 | 2022-02-15 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13773544377; 0514-87288299;13912120578 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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