| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：均是采用卫生用薄型非织造布制成，由两层无纺布和一层过滤布组成。分类：按是否灭菌分为灭菌产品和非灭菌产品，如是灭菌产品，则采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位非有创防护用。 |
| 型号规格 | (14-19)cm×(8-11)cm-(3-4层) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172640912 |
| 注册人名称 | 江苏广达医材集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市海安县李堡镇包场北路18号 |
| 生产地址 | 江苏省南通市海安县李堡镇包场北路18号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2011第2640045号(更2012-204)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030020号。 |
| 批准日期 | 2017-06-06 |
| 有效期至 | 2022-06-05 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-88219002; 0513-88219003 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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