| 产品名称 | 医用修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及纯化水等组成。S型塑料瓶或玻璃瓶包装；R型和G型塑料瓶或塑料软管包装；N型为塑料瓶包装；P型铝瓶包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部非慢性浅表型皮肤损伤(如激光、果酸活肤术等)的护理。 |
| 型号规格 | S-1g、S-2g、S-3g、S-5g、S-10g、S-60g、S-100g； R-10g、R-30g、R-50g； G-10g、G-50g、G-80g； N-30g、N-50g、N-90g、N-100g； P-50g、P-100g |
| 注册证编号 | 琼械注准20192640008 |
| 注册人名称 | 海南希睿达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市南海大道168号海口保税区八号厂房 |
| 生产地址 | 海南省海口市南海大道168号海口保税区八号厂房 |
| 批准日期 | 2019-08-20 |
| 有效期至 | 2024-08-19 |
| 变更情况 | 2024年1月21日 1、型号规格由“S-1g、S-2g、S-3g、S-5g、S-10g、S-60g、S-100g；R-30g、R-50g；G-50g、G-80g；N-30g、N-50g、N-90g、N-100g；P-50g、P-100g。”变更为“S-1g、S-2g、S-3g、S-5g、S-10g、S-60g、S-100g；R-10g、R-30g、R-50g；G-10g、G-50g、G-80g；N-30g、N-50g、N-90g、N-100g；P-50g、P-100g。”新增“R-10g、G-10g”两个型号规程； 2、结构组成由“本产品由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及纯化水等组成。S型塑料瓶或玻璃瓶包装；G型、R型、N型均为塑料瓶包装；P型铝瓶包装。”变更为“本产品由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及纯化水等组成。S型塑料瓶或玻璃瓶包装；R型和G型塑料瓶或塑料软管包装；N型为塑料瓶包装；P型铝瓶包装。”新 增“R－10g、G－10g”两个型号规格采用塑料软管包装。 3.适用范围由“适用于面部非慢性浅表型皮肤损伤（如激光、果酸活肤、过敏等）的保护与护理。”变更为“适用于面部非慢性浅表型皮肤损伤（如激光、果酸活肤术等 ）的护理。” 4.产品技术要求中同步变更产品型号/规格、划分依据、结构及组成，提升内容物重量、重金属和微生物限度判定标准，装量、pH值、重金属、黏度、微生物限度、透明 质酸钠含量测定方法和苯氧乙醇测定方法均变更按照《中国药典》（2020年版）操作 。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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