| 产品名称 | 医用几丁糖凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用几丁糖凝胶是羧甲基壳聚糖用生理平衡液溶解制成,为无色或浅黄色透明的水凝胶。组成成分:羧甲基壳聚糖、氯化钠、磷酸盐、注射用水,含羧甲基壳聚糖为25mg/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 普通外科、妇产科等腹、盆腔手术,可预防术后肠粘连和盆腔粘连。 |
| 型号规格 | 1ml、2ml、3ml、5ml、8ml、10ml |
| 注册证编号 | 国械注准20173640568 |
| 注册人名称 | 石家庄亿生堂医用品有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市鹿泉区装院路6号 |
| 生产地址 | 石家庄市鹿泉区装院路6号 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：一、应保证用于体内的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交该报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2017-04-01 |
| 有效期至 | 2022-03-31 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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