| 产品名称 | 医用可降解防术后粘连壳聚糖 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膜片:由壳聚糖溶液经流延法制成的半透明状膜片；液体:由壳聚糖溶液制成的微黄透明粘稠状液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔手术、妇产科手术、骨科肌腱手术(液体)，可预防术后粘连。 |
| 型号规格 | 防粘连膜片: 60 mm×90 mm；45 mm×135 mm；25 mm×75 mm；30 mm×50 mm；20 mm×45 mm；70 mm×100 mm。防粘连液体: 1 mL；2 mL；3 mL；5 mL；7 mL；10 mL；15 mL；20 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173643097 |
| 注册人名称 | 烟台万利医用品有限公司 |
| 注册人住所 | 烟台高新技术产业园区纬四路25号 |
| 生产地址 | 烟台高新技术产业园区纬四路25号 |
| 备注 | 该产品原注册号为“国食药监械(准)字2010第3641159号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：保证上市产品均具有可追溯性，主动进行产品的跟踪随访，对于产品上市后所有不良事件及可疑不良事件，按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。对不良事件、投诉进行原因分析，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2017-03-03 |
| 有效期至 | 2022-03-02 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0535-6766157 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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