| 产品名称 | 创面保护膜敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成，所用制作材料全部为具有医疗器械注册证的材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小创伤、擦伤、灼伤、皮肤破损等皮肤浅表伤口部位的简易消毒、护创治疗和预防细菌感染。 |
| 型号规格 | 3、5、10、15、20、30、40、50g*** |
| 注册证编号 | 晋械注准20152640022 |
| 注册人名称 | 太原爱乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山西综改示范区太原学府园区平阳南路98号3幢B座2单元3层302室 |
| 生产地址 | 山西综改示范区晋中开发区民营科技园区太谷街111号 |
| 批准日期 | 2019-06-12 |
| 有效期至 | 2024-06-11 |
| 变更情况 | 2019.6.12注册人住所由“太原市高新区长治路303号510室”变更为“山西综改示范区太原学府园区平阳南路98号3幢B座2单元3层302室”生产地址由“晋城市泽州县金村镇水北村”“山西综改示范区晋中开发区民营科技园区太谷街111号” |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0351-7025768; 15903402573 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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