| 产品名称 | 透明创面敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明创面敷料主要由涂胶聚氨酯薄膜、隔离膜棉片组成，两面再各衬一层防护性的材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于浅表性创面(真皮浅层及以上)的护理及血管穿刺针或套管的固定。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172640404 |
| 注册人名称 | 上海亚澳医用保健品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区六陈路999号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区六陈路999号 |
| 备注 | 原注册号：沪食药监械(准)字2013第2641154号(更) |
| 批准日期 | 2017-07-05 |
| 有效期至 | 2022-07-04 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58592057; 13916308415 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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