| 产品名称 | 无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌敷贴由胶带、吸水垫、隔离膜组成。其中胶带是以无纺布为基材，涂上医用压敏胶制成；吸水垫为医用无纺布吸水垫；隔离膜为单面硅油纸。不含药物。 |
| 型号规格 | 产品型号根据产品外观形状定为方形，根据所用胶带和吸水垫的尺寸不同分为若干规格，见表1。表1 无菌敷贴规格尺寸表 单位：cm规格 胶带(宽×长) 极限偏差 吸水垫(宽×长) 极限偏差6cm×7cm 6×7 ±0.2 3.5×4 ±0.26cm×7cmA 6×7 ±0.2 3×4 ±0.27cm×9cm 7×9 ±0.2 4×5 ±0.27cm×9cmA 7×9 ±0.2 3.5×5 ±0.210cm×10cm 10×10 ±0.2 5×6 ±0.210cm×10cmA 10×10 ±0.2 5×5 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172640264 |
| 注册人名称 | 青岛盛久医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧 |
| 生产地址 | 青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧 |
| 批准日期 | 2017-04-20 |
| 有效期至 | 2022-04-19 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0532-88415858; 15806583956;13573808778;0532-88475858;0532-86455858;0532-88495858 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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