| 产品名称 | 婴儿护脐贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无纺布护脐主要由水刺无纺布、医用纱布块、固定胶布、脐线圈及医用棉签组成。胎毒清护脐主要由外带和附件组成。外带由针织棉布(内层)、圈绒布(外层)、尼龙搭扣缝制而成；吸附垫由制麦麸、大蒜粉、蜂胶粉及吸水树脂等细粉原料经搅拌热聚混合，并采用热封茶叶包装纸包装制成袋状，然后用甲壳胺无纺布(或针织棉布)装将其裹缝于外带针织棉布的膨大部位。附件由医用纱布块、医用棉签及脐线圈组成。生物活性护脐主要由外带和附件组成。外带由针织棉布(内层)、圈绒布(外层)、尼龙搭扣缝制而成；吸附垫由甲壳胺无纺布包裹吸水垫(纤维棉)缝制而成；并缝于外带针织棉布的膨大部位。附件由医用纱布块、医用棉签及脐线圈组成。远红外护脐主要由外带和附件组成。外带由针织棉布(内层)、圈绒布(外层)、尼龙搭扣缝制而成；吸附垫由远红外布包裹竹炭纤维缝制而成；并缝于外带针织棉布的膨大部位。附件由医用纱布块、医用棉签及脐线圈组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于新生儿、婴幼儿脐部护理用。 |
| 型号规格 | 无纺布护脐、胎毒清护脐、生物活性护脐、远红外护脐。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20152640158 |
| 注册人名称 | 南昌市康华卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 进贤县医疗器械科技园月光大道 |
| 生产地址 | 进贤县医疗器械科技园月光大道 |
| 批准日期 | 2019-08-02 |
| 有效期至 | 2024-08-01 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18007095998; 0791-85621388;0791-85620950;15907004970;0791-5673368;0791-86691217 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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