| 产品名称 | 一次性使用医用敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用敷贴由医用胶带(以泡棉为基材，涂以医用压敏胶)、压块(医用级PP注塑件)、吸水垫(卫生用非织造布)分切制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床穿刺操作后，对穿刺口进行按压和保护。 |
| 型号规格 | 根据医用敷贴尺寸(外形尺寸、吸水垫尺寸、压块尺寸)不同可以分为5种型号规格：1-A-a、2-B-b、3-C-c、4-D-d、5-E-e，具体尺寸要求见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182640064 |
| 注册人名称 | 湖南金海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A1栋203号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A1栋203号 |
| 批准日期 | 2018-04-02 |
| 有效期至 | 2023-04-01 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13873026896; 18874858865;15211020822 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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