| 产品名称 | 一次性使用手术材料包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术材料包根据配置不同分为A型、B型两种规格。A型基本配置手术衣、垫单、脐带线/脐带夹，选配由洞巾、外科手套/检查手套、治疗巾、腿套、口罩、帽子、纱布块、棉签、方盒组成，B型基本配置手术衣、垫单，选配由洞巾、外科手套/检查手套、治疗巾、口罩、帽子、纱布块组成；手术包中的手术衣、洞巾、治疗巾，由无纺布和薄膜合成后缝制而成，手术包中的无纺布应采用符合FZ/T64005-2011材料制成，薄膜采用符合GB/T11115-2009聚乙烯树脂制成，垫单由覆膜无纺布和合成卫生纸或木桨棉制成。外科手套应采用符合GB7543-2006规定的材料制成，检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的材料制成，口罩、帽子应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布材料制成，纱布块的材料应采用符合YY0331-2006医用脱脂纱布的材料制成，棉签的脱脂棉应采用符合YY/T0330-2015医用脱脂棉的材料制成，脐带线的材料为棉线，方盒采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯片材制成。脐带夹采用符合YY/T 0114-2008规定的医用聚乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | A型供妇产科临床手术时使用；B型供常规外科临床手术时使用。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172642376 |
| 注册人名称 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇立新桥 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇立新桥 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010529号。 |
| 批准日期 | 2017-12-06 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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