| 产品名称 | 一次性使用口腔包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔包按用途分A型(检查型)、B型(护理型)二种，A型由基本配置牙探针、牙探镜、围单、镊子(金属或塑料)组成，选配敷料巾(无纺布敷料巾或纱布敷料巾)、塑料钳子、手套(一次性使用橡胶检查手套或薄膜手套)、棉球、棉签、压舌板、治疗巾、吸水巾、托盘。B型由基本配置围单、镊子(金属或塑料)组成，选配敷料巾(无纺布敷料巾或纱布敷料巾)、塑料钳子、手套(一次性使用橡胶检查手套或薄膜手套)、棉球、压舌板、托盘。牙探针工作尖采用YY/T1014-2013规定的奥氏体不锈钢(钢的代号：O)材料制成，牙探针手柄采用GB/T 12672-2009中规定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成，牙探镜手柄采用GB/T 12672-2009中规定的ABS树脂制成，纱布敷料巾采用符合YY 0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成，一次性使用橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006的天然橡胶胶乳制成，棉球及棉签的棉头采用符合YY/T 0330-2015的医用脱脂棉制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床口腔检查与护理用。 |
| 型号规格 | A型(检查型) 、B型(护理型) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172641866 |
| 注册人名称 | 江苏华宏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇通达路318号 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇通达路318号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040066号。 |
| 批准日期 | 2017-10-09 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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