| 产品名称 | 自贴式敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由涂胶无纺布、单面隔离膜棉片、离形纸材料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 自贴式敷料供医疗机构用于创面保护和注射针固定。 |
| 型号规格 | 普通型：5cm×5cm、5cm×7.5cm、6cm×8cm、6cm×8.25cm、6cm×10cm、8cm×10cm、10cm×10cm、10cm×12cm、10cm×15cm、8.25cm×18cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、5cm×7.2cm、6cm×15cm、15cm×15cm、15cm×18.75cm、8.25cm×25cm、8cm×15cm、6cm×7.3cm、8.5cm×9.5cm、8.5cm×15.5cm、6cm×7cm、8cm×20cm、15cm×8cm、5cm×8cm、12cm×14cm、9cm×6cm、9cm×8cm、9cm×10cm、9cm×12cm、9cm×15cm、9cm×20cm、9cm×25cm、9cm×30cm、9cm×35cm；I.V.型：6cm×8cm、10cm×10cm、12cm×14cm |
| 注册证编号 | 沪械注准20172640431 |
| 注册人名称 | 上海亚澳医用保健品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东六陈路999号 |
| 生产地址 | 上海市浦东六陈路999号 |
| 备注 | 原产品注册证号：沪食药监械(准)字2013第2641155号。 |
| 批准日期 | 2017-07-14 |
| 有效期至 | 2022-07-13 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58592057; 13916308415 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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