| 产品名称 | 医用伤口自粘敷料贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基材(水刺无纺布或PE膜、PU膜)、压敏胶或医用油胶(医用聚丙烯脂材料)、吸水垫、防粘连膜、离型纸(涂硅的木浆纸)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于患者手术后的伤口护创，可吸收伤口渗出液、血液等。 |
| 型号规格 | 100×100(吸水垫50×50)、150×90(吸水垫100×50)、200×90(吸水垫150×50)、250×90(吸水垫200×50) |
| 注册证编号 | 晋械注准20172640059 |
| 注册人名称 | 山西康灵医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省文水县开栅镇开栅村东工业园区 |
| 批准日期 | 2017-06-27 |
| 有效期至 | 2022-06-26 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13653488896; 0358-3484000;0358-3454666 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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