| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术衣为连体式长袍，按其结构又分标准型和加强型，产品规格分为M、L、XL、XXL 。采用符合FZ/T 64005-2011 规定的卫生用薄型非织造布制成，其非织造布有水刺木浆布、SMS无纺布、PE与无纺布复合料三种，材料平方米克重为30g/m2~70g/m2。 加强材料采用水刺木浆布、SMS无纺布、PE与无纺布复合料，材料平方米克重为30g/m2~70g/m2。加强部位比其余部位多一层，其材料与其余部位相同。产品经过辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术时卫生防护用。 |
| 型号规格 | 标准型和加强型，规格分别为M、L、XL、XXL |
| 注册证编号 | 苏械注准20172641722 |
| 注册人名称 | 美欣医用材料（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省吴江市同里镇屯村 |
| 生产地址 | 江苏省吴江市同里镇屯村 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2640659号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020044号。 |
| 批准日期 | 2017-09-14 |
| 有效期至 | 2022-09-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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