| 产品名称 | 透明质酸凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明质酸凝胶敷料以0.8mg/ml～1.2mg/ml透明质酸钠为主要原料，辅以6.5mg/ml卡波姆980配制成无色透明凝胶，以聚乙烯塑料管或铝塑复合管封装而成。有8g/支、12g/支、15g/支、24g/支、36g/支5种型号，产品经钴-60辐照灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表创面防护。 |
| 型号规格 | 凝胶按照装量不同分为5种规格，分别为8g/支、12g/支、15g/支、24g/支、36g/支 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172641186 |
| 注册人名称 | 南京华开生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林工业园区19号办公楼909 |
| 生产地址 | 南京市浦口区景天路28号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140105号。 |
| 批准日期 | 2019-09-16 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13770585995; 15996306888;025-68161669;025-6816166 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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