| 产品名称 | 皮肤创面敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤创面敷料由无机非金属材料制成，分为粉状、糊状、喷洒型粉剂和油纱布四型，粉状和糊状两剂型按装量分为0.5g，1g，2g，3g，5g，7.5g，10g，20g，50g九种规格。喷洒型粉剂按装量分为5ml、10ml、15ml、25ml、35ml、45ml、55ml、65ml、75ml、85ml十种规格。油纱布有10cm×2.5cm、10cm×4cm、10cm×6cm、10cm×10cm、15cm×2.5cm、15cm×4cm、15cm×6cm、15cm×10cm、20cm×2.5cm、20cm×4cm、20cm×6cm、20cm×8cm、20cm×10cm、20cm×15cm的十四种规格。粉状剂型主要由无机元素硅和钙组成,其中硅元素含量≥10%，钙元素含量≥3%；糊状剂型主要由粉状剂型加医用白凡士林和医用液体石蜡组成，其中粉状剂型含量≥10%，医用白凡士林含量≤55%，医用液体石蜡含量≤35%；喷洒型粉剂主要由粉状剂型和药用气雾剂常用的四氟乙烷组成，其中粉状剂型含量≥3%，四氟乙烷含量≤97%；油纱布主要由糊状剂型和医用脱脂纱布或水刺无纺布组成，其中糊状剂型含量≥80%，医用脱脂纱布或水刺无纺布含量≤20%。粉状剂型和喷洒型粉剂敷料为灭菌产品，糊状剂型和油纱布为非灭菌产品。粉状剂型和喷洒型粉剂敷料应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表创面的防护。 |
| 型号规格 | 粉状和糊状两剂型按装量分为0.5g，1g，2g，3g，5g，7.5g，10g，20g，50g九种规格。喷洒型粉剂按装量分为5ml、10ml、15ml、25ml、35ml、45ml、55ml、65ml、75ml、85ml十种规格。油纱布有10cm×2.5cm、10cm×4cm、10cm×6cm、10cm×10cm、15cm×2.5cm、15cm×4cm、15cm×6cm、15cm×10cm、20cm×2.5cm、20cm×4cm、20cm×6cm、20cm×8cm、20cm×10cm、20cm×15cm的十四种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172640658 |
| 注册人名称 | 江苏阳生生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市滨江开发区定山路10号 |
| 生产地址 | 江阴市滨江开发区定山路10号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2640739号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030101号。 |
| 批准日期 | 2017-05-02 |
| 有效期至 | 2022-05-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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