| 产品名称 | 一次性使用产科敷料包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用产科敷料包由手术衣、手术单、手术洞巾、卫生护理垫单、纱布片、医用帽子(X、XL)、棉球、棉签、药杯、置物盘(按外观分为方形、弯形、圆形)、手套[(PE)检查手套或外科手套]、清洁刷、敷料镊(圆头和尖头)、缝合线(型式分为单股和多股)、新生儿脐带结扎保护带和包布组成。手术衣由FZ/T 64004-1993标准规定的非织造布材料制成；手术单由FZ/T 64004-1993 规定的法非织造布、GB/T 11115-2009规定的聚乙烯(PE)树脂、GB/T 12670-2008规定的聚丙烯(PP)树脂制成；手术洞巾由FZ/T 64004-1993 规定的非织造布、GB/T 4456-2008 规定的包装用聚乙烯吹塑薄膜、GB/T 24292-2009规定的卫生用品用无尘纸制成，卫生护理垫单由GB/T 4456-2008规定的包装用聚乙烯吹塑薄膜、FZ/T 64004-1993规定的非织造布、QB3529-1999规定的纸巾纸制成，纱布片由YY 0331-2006规定的脱脂棉纱布制成；医用帽子由FZ/T 64004-1993规定的非织造布制成；棉球、棉签由YY/T 0330-2015规定的医用脱脂棉制成；药杯、置物盘由GB/T 12670-2008规定的聚丙烯(PP)树脂制成；检查手套由GB/T 11115-2009规定的聚乙烯(PE)树脂制成；手套由GB7543-2006规定的天然橡胶制成；清洁刷、敷料镊由GB/T 12670-2008规定的聚丙烯(PP)树脂制成；缝合线由YY0167-2005规定的天然蚕丝、合成纤维制成；新生儿脐带结扎保护带由YY/T 0330-2015规定的医用脱脂棉制成；包布由FZ/T 64004-1993规定的非织造布制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床产科助产时防护用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172640651 |
| 注册人名称 | 苏州杜康宁医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 吴江市横扇镇菀坪西路北侧 |
| 生产地址 | 吴江市横扇镇菀坪西路北侧 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2640001号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020025号。 |
| 批准日期 | 2017-05-02 |
| 有效期至 | 2022-05-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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