| 产品名称 | 硅凝胶疤痕贴片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硅橡胶基膜和硅凝胶层组成。主要技术指标：1. 外观：规整、光滑、半透明、外表无气泡及杂质等缺陷；2. 扯断拉伸力≥10N；3. 粘附力≥20g；4. 溶出物质试验：pH值变化≤1.5，重金属含量≤1mg/L；5. 硅凝胶失重率≤3%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于结痂脱落后的新生瘢痕，对抑制瘢痕的增生有辅助作用。 不适用于陈旧瘢痕和开放性伤口。 |
| 型号规格 | Ⅰ型 、Ⅱ型、Ⅲ型(具体见附表) |
| 注册证编号 | 沪械注准20172640312 |
| 注册人名称 | 上海威宁整形制品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区浦江镇三鲁路1598弄101支弄14号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江镇东方经济城二期2号 |
| 批准日期 | 2017-04-28 |
| 有效期至 | 2022-04-27 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64913353; 021-61913353;021-54840287 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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