| 产品名称 | 弹性镍钛弓丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由镍钛合金经特种定形，功能化处理和表面处理而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 属口腔正畸矫形治疗时一次性使用的医疗器械。 |
| 型号规格 | 上颚(Upper)0.010in、0.012in、0.013in、0.014in、0.016in、0.018in、0.020in、0.022in;下颚(Lower)0.010in、0.012in、0.013in、0.014in、0.016in、0.018in、0.020in、0.022in;上颚(Upper)0.014x0.025in、0.016x0.016in、0.016x0.022in、0.016x0.025in、0.017x0.022in、0.017x0.025in、0.018x0.018in、0.018x0.022in、0.018x0.025in、0.019x0.019in、0.019x0.025in、0.020x0.020in、0.021x0.021in、0.021x0.025in;下颚(Lower)0.014x0.025in、0.016x0.016in、0.016x0.022in、0.016x0.025in、0.017x0.022in、0.017x0.025in、0.018x0.018in、0.018x0.022in、0.018x0.025in、0.019x0.019in、0.019x0.025in、0.020x0.020in、0.021x0.021in、0.021x0.025in |
| 注册证编号 | 粤械注准20172631472 |
| 注册人名称 | 深圳市速航科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道崇文花园4号办公楼1206房 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明街道将石社区石围大田洋工业区C区A栋5-8楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172631472”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-07口腔正畸材料及制品。 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2022-08-14 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26016056; 0755-26016156;0755-26756297 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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