| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核是由齿科烤瓷合金经铸造制成；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核是由齿科烤瓷合金经铸造制成金属内冠，在其表面附着瓷粉烤制而成；③切削全瓷桥、切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核是由氧化锆瓷块切削成型烧结成内冠，在其表面附着瓷粉烤制而成；④铸造全瓷桥、铸造全瓷冠、贴面、嵌体、桩核是由陶瓷材料经压铸成型烧结成内冠，在其表面附着瓷粉烤制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | ①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核：③切削全瓷桥、切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核：④铸造全瓷桥、铸造全瓷冠、贴面、嵌体、桩核。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172630015 |
| 注册人名称 | 广西深雅医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市科园西十路19号B2栋标准厂房5层场地 |
| 生产地址 | 南宁市科园西十路19号B2栋标准厂房5层场地 |
| 批准日期 | 2018-07-09 |
| 有效期至 | 2022-01-16 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13607816736; 0771-3899716 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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