| 产品名称 | 全自动尿有形成分分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由控制系统、光学系统、液路系统、机械系统及输入输出部分组成 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动尿有形成分分析仪是专业人员使用的体外诊断医疗设备，可对尿液中有形成分进行定量和定性计数。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20172630326 |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 批准日期 | 2017-11-03 |
| 有效期至 | 2022-11-02 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-85100406; 0431-81931002 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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