| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品所用原材料应取得医疗器械产品注册证。I-11型、I-12型、II-11型、II-12型由镍铬/钴铬烤瓷铸造合金和瓷粉组成，I-21型、I-22型、II-21型、II-22型由镍铬/钴铬烤瓷铸造合金铸造而成，II-31型、II-32型是在II-11型、II-12型基础上增加造牙粉材料(充胶)制成，II-41型、II-42型是在II-21型、II-22型基础上增加造牙粉材料(充胶)制成。产品金属部分的维氏硬度应不小于150Hv；产品的外观光滑、有光泽；表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；产品金属元素限定及生物相容性应符合注册产品标准的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | I-11型、I-12型、II-11型、II-12型、I-21型、I-22型、II-21型、II-22型、II-31型、II-32型、II-41型、II-42型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、青少年应恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3．严重深覆合 、咬合紧、且没有矫形而无法预备出足够的间隙者；4、对固定修复体材料有特殊过敏反应者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者；6、牙周疾病不适宜修复者；7、精神疾病生活不能自理者。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182630307 |
| 注册人名称 | 宁波市海曙区德克森义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区石碶街道石碶工业区31幢2楼 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区石碶街道石碶工业区31幢2楼 |
| 批准日期 | 2018-06-06 |
| 有效期至 | 2023-06-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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