| 产品名称 | 口腔溃疡膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "本产品为壳聚糖、聚乙烯醇等按一定的比例和特定工艺制成的薄膜。产品性能：1、本品能够粘附、覆盖于口腔溃疡面，并在一定时间内保持膜完整性，起保护口腔溃疡的作用。2、本品能够减少食物、饮水、唾液对口腔溃疡面的刺激，迅速缓解口腔溃疡的灼痛感。3、本品能够促进口腔溃疡愈合，缩短病程。4、本品无药物成分，无毒无刺激性，生物相容性良好。" |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种原因引起的口腔溃疡的保护和治疗。 |
| 型号规格 | 圆形 0.8㎝、 1.0㎝、 1.2㎝；方形0.8㎝×0.8㎝、1.0㎝×1.0㎝、1.2㎝×1.2㎝、1.2㎝×1.0㎝(其他规格、尺寸可按用户要求制造) |
| 产品储存条件及有效期 | 避光、干燥、常温下保存。2年。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20172630026 |
| 注册人名称 | 昆明创邦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市官渡区兔耳关响水村 |
| 生产地址 | 云南省昆明市官渡区兔耳关响水村 |
| 批准日期 | 2017-05-31 |
| 有效期至 | 2022-05-30 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13987645777; 0871-65223382;0871-65223391;0871-65223335;13759198813;15912450241 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
