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产品名称 海藻酸钠口腔用水凝胶
结构及组成/主要组成成分 该产品由海藻酸钠水凝胶组成,包装于推注给药器中。海藻酸钠水凝胶由海藻酸钠(3%)、羧甲基纤维素钠(1.8%)、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氢化蓖麻油、木糖醇、纯净水组成。
适用范围/预期用途 临床用于成人口腔黏膜创面隔离,减缓因牙科器材(义齿或矫正器)、口腔黏膜炎造成的微小创面所带来的疼痛,促进创面愈合。
型号规格 5g支、10g支
注册证编号 辽械注准20172630013
注册人名称 沈阳圣劳伦斯医疗器械有限公司
注册人住所 沈阳市沈河区凌云街103巷9-6号
批准日期 2017-01-26
有效期至 2022-01-25
编码代号 6863口腔科材料
管理分类
企业联系电话 024-24601233; 024-24600508;13998858356
相关标准 YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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