| 产品名称 | 一次性使用吸氧湿化装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 湿化装置由进气口锁紧螺帽、进气湿化管、瓶体、泡沫滤芯、鼻氧管(选配)和纯化水组成，按瓶体的容量可分为：200mL、250mL、300mL、350mL、400mL、450mL、500mL七种规格，其装液量允许误差为标示体积的±20%；鼻氧管根据形状不同分为四种型号，A型由锥形接头、分流管、延长管、三通、调节圈和双孔鼻塞组成；B型由锥形接头、分流管、延长管、三通、调节圈和单孔鼻塞组成；C型由锥形接头、延长管和套圈组成；D型由耳环、接头和鼻塞组成，可根据临床需要有鼻氧管(Y)或不带鼻氧管(W)；预装纯化水(Ⅰ)或不预装纯化水(Ⅱ)，将鼻氧管的规格与瓶体的规格综合考虑划分成下列规格：Y-Ⅰ，Y-Ⅱ，W-Ⅰ，湿化装置经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统和鼻氧管配套，供人体吸氧时湿化氧气用。 |
| 型号规格 | Y-I、Y-II、W-I |
| 注册证编号 | 苏械注准20172560446 |
| 注册人名称 | 江苏康久安医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路2号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路2号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030069号。 |
| 批准日期 | 2017-04-06 |
| 有效期至 | 2022-04-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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