| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧管按形状不同分为五种型号，鼻架式鼻氧管由接头、粗导管、单/双鼻架、双通接头和细导管组成，双鼻塞鼻氧管由接头、粗导管、鼻塞、双通接头和细导管组成，单鼻塞鼻氧管由接头、导管、鼻塞和套圈(可无)组成，挂耳式鼻氧管由接头、导管、鼻塞和挂钩组成，直式鼻氧管由接头、粗导管和细导管组成。导管、接头、鼻架采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯材料制成，鼻塞、挂钩采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯树脂制成。本品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输氧系统连接，供人体吸入氧气用。 |
| 型号规格 | 鼻架式、双鼻塞、单鼻塞、挂耳式、直式 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172562420 |
| 注册人名称 | 江苏天普瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
| 生产地址 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
| 批准日期 | 2017-12-19 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 编码代号 | 6856病房护理设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-83691088; 0514-83697888;0514-83698118 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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