| 产品名称 | 一次性使用吸氧装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸氧装置由鼻氧管(A型)、输氧面罩(B型)和湿化瓶(C型)组合构成，根据不同组合分为55个型号规格，具体见附页。其中鼻氧管主要由接头、导管、鼻塞、耳挂组成，根据结构不同分为A1(耳挂式)、A2(单套单鼻)、A3(双套单鼻)、A4(双套双鼻)四种型式；输氧面罩按结构不同分为B1、B2和B3三种型式，每种输氧面罩按面罩大小又分为大、中、小三种型，B1输氧面罩由面罩、导管和接头三部分组成；B2输氧面罩由面罩、雾化器、导管和接头四部分组成；B3输氧面罩由面罩、雾化器/咬嘴、导管和接头五部分组成。湿化瓶根据结构不同分为C1、C2两种型式，C1型由瓶体、内芯和瓶盖组成，C2型由瓶体、内芯、滤网和瓶盖组成，根据瓶体容量不同，C1型湿化瓶分为150ml、200ml两个规格，C2型湿化瓶有130ml、250ml、280ml和400ml四个规格。输氧面罩、导管、鼻塞采用符合GB15593-1995医用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，面罩接口、接头采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成，雾化器采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成，湿化瓶采用符合GB/T 12670-2008聚丙烯(PP)树脂制成，铝条采用符合GB/T 3191-2010铝及铝合金挤压棒材制成。吸氧装置中若有湿化液，用钴-60辐照灭菌，吸氧装置中若无湿化液，则用环氧乙烷灭菌；产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供人体雾化或湿化吸入氧气用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172561506 |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010153号。 |
| 批准日期 | 2017-08-14 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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