| 产品名称 | 电动轮椅车 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动轮椅车由车架(底盘、升降机构、自平衡机构、旋转机构)、扶手、座椅、车轮、脚踏、电机(驱动电机、升降电机、自平衡电机、旋转电机)和电控系统(电池、充电器、控制器、综合控制中心、辅助控制中心、旋转设施驱动器、辅助设施驱动器1、传感器、状态灯、避障模块)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供残疾或无完全行走能力者(不含肥胖症)代步用 |
| 型号规格 | K101W、K102W、K103W、K104W、K105W、K106W、K107W、K108W、K109W、K110W、K111W、K112W、K113W、K114W、K115W、K116W、K117W、K118W、K119W、K120W、K121W、K122W、K123W、K124W、K125W、K126W、K127W、K128W、K129W、K130W、K131W、K132W、K133W、K134W、K135W、K136W、K111-W、K131-W、K101N、K102N、K103N、K104N、K105N、K106N、K107N、K108N、K109N、K110N、K111N、K112N、K113N、K114N、K115N、K116N、K117N、K118N、K119N、K120N、K121N、K122N、K123N、K124N、K125N、K126N、K127N、K128N、K129N、K130N、K131N、K132N、K133N、K134N、K135N、K136N、K137N、K138N、K139N、K140N、K141N、K142N、K143N、K144N、K145N、K146N、K147N、K148N、K149N、K150N、K151N、K152N、K153N、K154N、K155N、K156N、K157N、K158N、K159N、K160N、K161N、K162N、K163N、K164N、K165N、K166N、K167N、K168N、K169N、K170N、K171N、K172N |
| 注册证编号 | 苏械注准20172561501 |
| 注册人名称 | 南京康尼智能技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市鼓楼区古平岗4号 |
| 生产地址 | 南京市经济开发区恒竞路11号 |
| 批准日期 | 2018-06-25 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 编码代号 | 6856病房护理设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-83497108; 025-83497030;13270895888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电动轮椅车注册技术审查指导原则 手动轮椅车注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
质量和转向空间的测定 加速度和减速度的测定 GB/T 18029.7-2009 轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 18029.1-2008 轮椅车第1部分：静态稳定性的测定 GB/T 29634-2013 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件 GB/T 18029.2-2009 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 GB/T 12996-2012 电动轮椅车 GB/T 18029.4-2009 轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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