| 产品名称 | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、台式支架(选配)、咬合架(选配)、锂电池、电源适配器、iTero Element软件(发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复和牙齿错畸形的正畸领域用。 |
| 型号规格 | iTero Element 2 |
| 注册证编号 | 川械注准20182550109 |
| 注册人名称 | 爱齐（四川）医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号 |
| 生产地址 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号 |
| 备注 | 新《分类目录》的产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为17。 |
| 批准日期 | 2018-07-02 |
| 有效期至 | 2023-07-01 |
| 变更情况 | 有2019年1月21日变更文件（1、“注册人住所：四川省资阳市现代大道1号D栋楼”变更为：“注册人住所：四川省资阳市现代大道3号D栋”。2、“生产地址：四川省资阳市现代大道1号D栋楼2层”变更为：“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2层”。） 有2019年7月29日变更文件（1、型号规格变更为：iTero Element、iTero Element 2；2、结构及组成变更为：产品由数字化口内扫描仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、iTero Element系统软件（发布版本：1）、台式支架（仅iTero Element适用）、锂电池（仅iTero Element 2适用）、电源适配器（仅iTero Element 2适用，在车轮式支架内部）组成；3、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。） 有2020年7月9日变更文件（“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋1层”变更为：“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋1层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”） 有2021年5月8日变更文件（1、“注册人住所：四川省资阳市雁江区现代大道3号D栋”变更为：“注册人住所：四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”。2、“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋1层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”变更为：“生产地址：四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”。） |
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