| 产品名称 | 双水平正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由呼吸机主机、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供无创通气治疗，适用于体重超过30公斤的成人患者，可在医院和家庭环境使用。 |
| 型号规格 | DM16B、DM18B、DM15T、DM16T、DM18T |
| 注册证编号 | 粤械注准20182540754 |
| 注册人名称 | 深圳市大雅医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光桥路高科科技园第二期B座十一层1102 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光桥路高科科技园第二期B座九层902、十一层1102 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182540754”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备。 |
| 批准日期 | 2019-10-18 |
| 有效期至 | 2023-07-30 |
| 变更情况 | 2019-10-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼3楼B座302”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光桥路高科科技园第二期B座十一层1102”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼6楼A座601”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光桥路高科科技园第二期B座九层902、十一层1102”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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