| 产品名称 | 一次性使用简易呼吸器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用简易呼吸器主要由面罩、复苏球囊、病人阀、进气阀、储气袋和氧气连接管组成，选配头带、伸缩管、口咽通气道、急救开口器；伸缩管按长度可分0.4M、0.6M、0.8M、1M、1.5M。 材质：复苏球囊、储气袋、氧气连接管采用符合《GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的聚氯乙烯材料；病人阀、进气阀采用聚碳酸酯和硅橡胶材料；面罩采用符合《GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的聚氯乙烯材料；口咽通气道、急救开口器采用符合《YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯材料制成；伸缩管采用符合《YY 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯和乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)材料制成；头带采用橡胶材料。按使用对象分为L(成人)、M(儿童)和S(新生儿)三个规格。产品采用环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对呼吸障碍者作人工呼吸。 |
| 型号规格 | KL-8016-L、KL-8016-M、KL-8016-S。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182540252 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇工业集中区 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140065号。 |
| 批准日期 | 2018-01-22 |
| 有效期至 | 2023-01-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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