| 产品名称 | 电动手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动手术台由底盘、台体、搁腿架、麻醉屏架、头板、肩架、腰架、腰桥、手持控制器组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各科施行一般手术用 |
| 型号规格 | DH-S103-01型、DH-S103-02型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182540849 |
| 注册人名称 | 康辉医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇归庄 |
| 生产地址 | 太仓市沙溪镇归庄沙鹿公路 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2540579号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020067号。 |
| 批准日期 | 2019-05-23 |
| 有效期至 | 2023-04-27 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-53292030; 13915497763;0512-53295857;0512-53292680;13962605688;0512-53293838 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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